洁净室等级标准
洁净室等级标准都是根据悬浮粒子浓度这个指标来划分洁净室(区)及受控环境中空气洁净度的等级，并且只考虑粒径限值(低限)在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子(0.1um～5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。
洁净室等级标准
洁净室等级标准都是根据悬浮粒子浓度这个指标来划分洁净室(区)及受控环境中空气洁净度的等级，并且只考虑粒径限值(低限)在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子(0.1um～5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。
洁净度
ISO/DIS 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级
ISO分级大于等于表中所列粒径悬浮粒子允许浓度(颗/m3)
0.1μm0.2μm0.3μm0.5μm1μm5μm
ISO1级102
ISO2级10024104
ISO3级1000237102358
ISO4级100002370102035283
ISO5级1000002370010200352083229
ISO6级1000000237000102000352008320293
ISO7级
352000832002930
ISO8级
352000083200029300
ISO9级
352000008320000293000
美国联邦标准(USA Federal Standard)209E(1992年)
洁净度**粒 径 (um)
0.10.20.30.55.0
135.07.503.001.00NA
1035075.030.010.0NA
100NA750300100NA
1000NANANA10007.0
10000NANANA1000070.3
100000NANANA100000700
单位：尘埃数量个/ft3
中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准
洁净度**尘埃**允许数/平方米微生物允许数
≥0.5um≥5um浮游菌个/立方米沉降菌个/皿.30min
1003500051
10000350,0002,0001003
1000003,500,00020,00050010
30000010,500,00061,800NA15
药品监督管理局1999年8月1日发布实施
基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
个/M3≥0.5umISO
14644-1(1999)US
209E(1992)US
209D(1988)EEC
GGMP(1989)FRANCE
AFNOR(1981)GERMANY
VDI 2083(1990)JAPAN
JAOA(1989)
1-------
3.52----02
10.0-M1-----
35.33M1.51--13
100-M2-----
3534M2.510--24
1,000-M3-----
3,5305M3.5100A+B4,00035
10,000-M4-----
35,3006M4.51,0001,000-46
100,000-M5-----
353,0007M5.510,000C400,00057
1,000,000-M6-----
3,530,0008M6.5100,000D4,000,00068
10,000,000-M7-----
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的浓度限值(pc/m3)
0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um
1102
210024104
31000237102358
4100002370102035283
51000002370010200352083229
61000000237000102000352008320293
7
352000832002930
8
352000083200029300
9
352000008320000293000
另附:常用单位换算
1米m = 3.28英尺ft1CFM(ft3/min) = 0.4719L/s
1平方米m2 = 10.76平方英尺ft21CFS(ft3/s) = 28.32L/s
1立方米m3 = 35.3立方英尺ft31FPM(ft/min) = 0.00508m/s
1英制加仑gallon = 4.55升L1BTU/h = 0.2931W
1美制加仑gallon = 3.79升L1千瓦kw = 860千卡/小时kcal/h
1磅lb = 454克g1USTR美国冷吨 = 3.516 kw
1马力HP = 0.746千瓦kw1巴bar = 100千帕kpa
1摄氏度℃ = 5(华氏度F-32)/91mmH2O(毫米水柱) = 9.8067帕Pa
